Regolamenti

Panoramica normativa sulla pectina di agrumi modificata (MCP).

Gold Kropn Bio fornisce la pectina di agrumi modificata (MCP) come materia prima per i progetti di formulazione dei clienti. La classificazione normativa, i requisiti-di accesso al mercato e le rivendicazioni sui prodotti consentiti possono variare in base alla giurisdizione.

Il percorso applicabile può dipendere dall'esatta specifica MCP, dal processo di produzione, dal formato del prodotto finito-, dall'assunzione giornaliera, dall'uso previsto, dal mercato di destinazione e dall'etichettatura proposta.

Questa pagina è progettata per aiutare marchi, importatori, formulatori e produttori a contratto a identificare i punti chiave per la propria valutazione del mercato prima del lancio commerciale.

Avviso importante

Questa pagina fornisce solo informazioni generali sulla regolamentazione B2B. Non costituisce consulenza legale, approvazione normativa, autorizzazione a commercializzare un prodotto finito o una determinazione della conformità del prodotto in qualsiasi giurisdizione.

Gold Kropn Bio può fornire l'identità degli ingredienti, le specifiche, la documentazione di qualità e le informazioni sulla produzione per la valutazione interna del cliente. Non inviamo notifiche di mercato, richieste di licenza o dossier normativi per conto dei clienti e non determiniamo se un prodotto finito può essere legalmente commercializzato in un paese specifico.

Il proprietario del marchio, l'importatore e/o il produttore del prodotto finito-rimane responsabile della conferma del percorso normativo applicabile, delle dichiarazioni sul prodotto, dell'etichettatura e dei requisiti di lancio prima della commercializzazione.

La pectina di agrumi convenzionale e la MCP non sono automaticamente la stessa cosa per la revisione normativa

La pectina di agrumi convenzionale può avere una storia consolidata di utilizzo in alcune applicazioni alimentari. Tuttavia, tale storia non determina automaticamente lo stato normativo di ogni materiale di pectina di agrumi modificata.

Per MCP, una valutazione normativa può prendere in considerazione la fonte degli agrumi, le caratteristiche molecolari, il grado e il metodo di modifica, il percorso di lavorazione, l'uso previsto, l'assunzione giornaliera proposta e la presentazione del prodotto finito-.

È pertanto opportuno trarre una conclusione normativa per l'esatta specifica MCP e il caso d'uso del mercato di destinazione-. La pectina convenzionale, l'uso di additivi alimentari-o un altro materiale pectinico non devono essere trattati come prova automatica dello stato normativo per un ingrediente MCP modificato, depolimerizzato, frazionato o alterato in altro modo dal processo-.

In breve: Considerazioni normative MCP per mercato

Stati Uniti: Conformità agli integratori alimentari

Negli Stati Uniti, gli integratori alimentari sono regolamentati dal Dietary Supplement Health and Education Act. La FDA generalmente non pre-approva gli integratori alimentari prima della commercializzazione. Invece, il produttore o distributore responsabile deve garantire che il prodotto finito sia adeguatamente fabbricato, etichettato e supportato per l’uso previsto.

Per i progetti MCP, una considerazione chiave potrebbe essere se l’ingrediente esatto e la sua destinazione d’uso sollevano una questione relativa al nuovo ingrediente dietetico, o NDI. Laddove sia richiesta una notifica NDI, il produttore o distributore responsabile deve presentare una notifica di sicurezza pre-immissione in commercio alla FDA almeno 75 giorni prima di introdurre il prodotto nel commercio interstatale.

La valutazione NDI deve essere effettuata per l'ingrediente esatto, la storia della produzione, il livello di utilizzo previsto e le condizioni del prodotto finito-. Non dovrebbe essere assunto esclusivamente dall'uso della pectina convenzionale o di un altro ingrediente derivato dalla pectina-.

Gli integratori alimentari finiti devono inoltre soddisfare i requisiti cGMP e di etichettatura applicabili per gli integratori alimentari. Non sono consentite richieste di trattamento di malattie-per gli integratori alimentari. Qualsiasi affermazione relativa a struttura/funzione deve essere veritiera, non-fuorviante, adeguatamente motivata e utilizzata in conformità con i requisiti di etichettatura applicabili.

Documentazione tecnica comunemente richiesta per i progetti statunitensi

• Identità completa degli ingredienti e specifiche del prodotto
• Origine degli agrumi e forma fisica
• Panoramica del processo-di produzione
• Certificato di analisi
• Dati sui test microbiologici e sui contaminanti, ove applicabile
• Informazioni su metalli pesanti, residui di pesticidi- e solventi residui-, ove pertinente
• Dichiarazioni su allergeni e OGM, ove applicabile
• Tracciabilità dei lotti e documentazione di gestione della qualità-

Unione Europea: valutazione dei nuovi alimenti e delle indicazioni

Nell'Unione Europea, gli MCP destinati all'uso come integratori alimentari dovrebbero essere valutati nel quadro del quadro UE sugli integratori alimentari, sui nuovi alimenti, sull'etichettatura e sulle indicazioni sulla salute. La questione più importante non è semplicemente se la "pectina" venga utilizzata in Europa, ma semateriale specifico di pectina di agrumi modificataha una storia documentata di consumo alimentare significativo nell’UE prima del 15 maggio 1997.

Gli usi convenzionali della pectina e degli additivi alimentari non stabiliscono automaticamente lo stato normativo di ogni ingrediente MCP modificato, depolimerizzato, frazionato o alterato dal processo-. L’esatto profilo molecolare, il materiale di partenza, il percorso di lavorazione, il dosaggio e l’uso alimentare previsto dovrebbero essere esaminati caso per caso.

Il Catalogo dei nuovi alimenti della Commissione europea è un utile strumento di orientamento, ma non è-vincolante. Gli operatori del settore alimentare restano responsabili di comprovare lo status del loro ingrediente e le autorità nazionali possono applicare requisiti aggiuntivi.

Priorità di conformità dell'UE:

• Valutare lo status di Novel Food per l'esatta specifica MCP
• Conservare prove tecniche di identità, elaborazione, composizione e uso previsto
• Esamina i requisiti di notifica sugli integratori alimentari specifici per paese-
• Utilizzare solo indicazioni nutrizionali e sulla salute autorizzate
• Evitare la riduzione del rischio-di malattie o indicazioni terapeutiche se non specificatamente autorizzati

Giappone: il posizionamento degli alimenti funzionali richiede la revisione-del livello del prodotto

Il Giappone dispone di diversi quadri normativi relativi all'-etichettatura e alle funzioni sanitarie-degli alimenti, tra cui gli alimenti con indicazioni sulla funzione, gli alimenti con indicazioni sulla funzione nutritiva e gli alimenti per usi sanitari specifici.

Per MCP è importante distinguere tra un ingrediente e un prodotto finito. Nell'ambito del quadro Foods with Function Claims, l'operatore responsabile del settore alimentare prepara e presenta informazioni relative al prodotto finito specifico e alla dichiarazione funzionale proposta. Questo non dovrebbe essere descritto come una "registrazione degli ingredienti MCP" universale.

Gold Kropn Bio può fornire specifiche sugli ingredienti, documentazione di qualità e informazioni di produzione adeguate per supportare la valutazione interna del cliente. Il proprietario del marchio giapponese, l'importatore o l'operatore responsabile del settore alimentare rimane responsabile della determinazione del percorso del prodotto finito-applicabile, degli obblighi di notifica, della formulazione delle dichiarazioni e delle prove a sostegno.

Canada: Licenza di prodotti per prodotti naturali per la salute

In Canada, un prodotto contenente MCP- può essere regolamentato come prodotto sanitario naturale o come alimento, a seconda della forma di dosaggio, della rappresentazione, dell'uso consigliato e delle dichiarazioni.

Laddove un prodotto finito è regolamentato come prodotto naturale per la salute, il relativo prodotto finito richiede una licenza di prodotto applicabile prima della vendita. Un numero di prodotto naturale, o NPN, identifica uno specifico prodotto naturale per la salute concesso in licenza. Non rappresenta un'approvazione generale dell'MCP come materia prima o di tutte le potenziali dichiarazioni-sul prodotto finito.

Per i progetti canadesi, i clienti devono confermare la classificazione del prodotto, la formulazione, l'uso consigliato, il contenuto dell'etichetta e i requisiti di licenza appropriati per il loro specifico prodotto finito.

Gold Kropn Bio può fornire documentazione tecnica relativa all'ingrediente MCP. Il cliente o il titolare della licenza canadese responsabile rimane responsabile dell'applicazione del prodotto finale e del processo di autorizzazione all'immissione in commercio.

Australia e Nuova Zelanda: confermare la classificazione degli alimenti prima del lancio

In Australia e Nuova Zelanda, il percorso appropriato dipende dalla composizione, dalla presentazione, dall'uso previsto e dalle dichiarazioni del prodotto finito.

Per le applicazioni alimentari, un ingrediente considerato un alimento non-tradizionale può richiedere una valutazione ai sensi del quadro normativo sui nuovi alimenti. Lo status di un prodotto non dovrebbe essere dedotto da un ingrediente simile o da un materiale pectinico diverso, poiché la composizione, la forma, l'uso previsto e le prove disponibili possono influenzare la valutazione.

Prima del lancio, i clienti devono confermare se il prodotto finito sarà regolamentato come alimento o come un'altra categoria di prodotto applicabile e se una revisione di Novel Food è rilevante per l'esatta specifica MCP e l'uso previsto.

Documentazione tecnica disponibile per la valutazione del cliente

Gold Kropn Bio supporta i clienti globali con un chiaro pacchetto di documentazione tecnica per progetti di formulazione di pectina di agrumi modificata.

Gold Kropn Bio non invia notifiche, richieste di licenza o dossier normativi per conto dei clienti. L'idoneità della formulazione finale, la classificazione del mercato, le dichiarazioni sui prodotti, l'etichettatura e le decisioni-di ingresso sul mercato rimangono di responsabilità del cliente e delle parti responsabili pertinenti.

L'accesso al mercato inizia con il file del prodotto giusto

Un lancio MCP di successo richiede più di una specifica degli ingredienti. Richiede l'allineamento tra materia prima, dosaggio del prodotto finito-, formato del prodotto, mercato di destinazione, strategia di reclamo, etichettatura, documentazione di qualità e requisiti normativi locali.

Per le discussioni sull'approvvigionamento e sulla formulazione, Gold Kropn Bio può fornire informazioni tecniche MCP trasparenti per aiutare i clienti a valutare l'idoneità degli ingredienti per la loro qualità interna e la valutazione normativa.

Richiedi la Documentazione Tecnica MCP

Risorse normative ufficiali

FDA statunitense: Nuovo processo di notifica degli ingredienti dietetici 

FDA statunitense: Nuovi ingredienti dietetici negli integratori alimentari

Commissione Europea:Legislazione sui nuovi alimenti 

Commissione Europea:Catalogo sullo stato dei nuovi alimenti 

Agenzia giapponese per i consumatori:Sistemi di etichettatura alimentare per indicazioni nutrizionali e sulla salute 

Salute canadese:Licenza di prodotti naturali per la salute 

Standard alimentari Australia Nuova Zelanda:Nuovi alimenti